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Certificação MDR do Reino Unido e planos de expansão do mercado
Certificação MDR do Reino Unido e planos de expansão do mercado
Em 2023, a NGPOD Global alcançou um marco regulamentar significativo ao obter a certificação ao abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (conforme alterado). Esta certificação permite-nos aplicar a marca UKCA aos nossos produtos, facilitando as vendas em Inglaterra, Escócia e País de Gales. Esta conquista reflecte o nosso empenho em cumprir as mais elevadas normas regulamentares no mercado do Reino Unido.
Juntamente com a nossa certificação UKCA, continuamos a manter a nossa certificação ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, o que nos permite aplicar a marca CE aos nossos produtos para distribuição na Europa. Esta dupla certificação sublinha a nossa dedicação à excelência regulamentar tanto no Reino Unido como nos mercados europeus.
Olhando para o futuro, estamos atualmente no bom caminho com o processo de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), que se prevê que seja totalmente aprovado em 2025. Isso garantirá que a NGPOD Global permaneça em conformidade com os regulamentos em evolução na Europa.
Além disso, estamos a preparar a expansão para o mercado dos EUA, submetendo a nossa candidatura 510(k) à FDA, procurando obter aprovação para os nossos produtos nos Estados Unidos.
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